特宝生物2019年年度董事会经营评述

摘要:北京时间20200329关于【特宝生物2019年年度董事会经营评述】的具体情况和说明,让www.jxmkmc.cn新闻频道以图文形式为您慢慢道来。

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特宝生物2019年年度董事会经营评述内容如下:

二、报告期内主要经营情况

三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

近年来,我国政府及相关主管部门在逐步提高对生物医药行业的监管力度标准的同时,也相继出台了一系列产业政策鼓励和支持生物医药产业创新发展。

1、产业支持政策促进了生物医药产业的创新发展

根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育,促进经济发展方式转变和产业结构调整,提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。此外,一系列产业支持政策等从资金、人才、政策等多方面促进生物医药产业的发展,并在创新药和重大疾病治疗用药领域给予了更多的政策支持。

2、逐步完善的行业监管体制为高标准运营的医药企业提供良好发展环境

随着我国药品监管部门成为ICH正式成员以及一系列药品注册管理办法的修订实施,药品行业呈现出越来越严格的监管要求,这也将有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高了行业门槛。在趋严的监管体制下,不同医药企业之间呈现出一定的分化局面,为高标准运营的医药企业的经营提供了良好的发展环境和机遇。

3、医改的深化对医药企业同步带来了机遇与挑战

国家一系列医改政策,围绕深化药品、医用耗材集中带量采购制度的改革,完善医药服务价格形成机制,增强医药服务可及性等,从药品采购、价格、仿制药替代等方面对医药服务供给侧改革进行引导,对医药企业带来挑战的同时,带来重大变革机遇。

(二)公司发展战略

公司以“致力于生物技术的不断创新,为人类健康提供产品与服务”为使命,专注于以免疫相关细胞因子为基础,通过不断创新以满足未被满足的临床需求,为人类的重大疾病治疗提供解决方案。

未来三年,公司将持续保持高水平的科研投入,重点聚焦于全力推进派格宾在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究,开展派格宾联合核苷(酸)类药物治疗慢性乙型肝炎的安全性和疗效研究等;加快新药研发进度,提升公司研发能力;提升蛋白质药物的生产能力,保障产品质量;加强国际化合作,努力开拓现有产品的国际化市场;加强专业化学术推广能力,整合和优化营销网络等,力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。

(三)经营计划

2020年,公司将继续立足主业,积极作为,以实干笃定前行,扎实推进各项重点工作。

1、全力推进派格宾在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究

科学研究结果表明,慢性乙肝患者获得“临床治愈”能够显著降低慢性乙肝进展为肝硬化、肝癌的风险,降低患者的病死率,并可实现长期安全停药、复发风险低。近年来,我国和欧美的防治指南陆续确认了“临床治愈”的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。2020年,公司将以开展确证性临床研究为工作重心,全力推进派格宾在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究工作。

2、加快新药研发,提升研发能力

公司自成立以来,一直专注于重组蛋白质及其长效修饰药物领域,并将创新药物研发作为公司的核心竞争力。2020年,公司将加快推进国家1类新药——Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)、Y型聚乙二醇重组人促红细胞生成素(YPEG-EPO)以及Y型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)等三个长效化生物制品的临床试验进度,并继续开展ACT50和ACT60等多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。公司将继续深耕重组蛋白质药物领域,加大研发投入,进一步提升公司的创新性研发能力。

3、提升药物生产能力,保障产品质量

为了应对产品销量的快速增长,满足在研临床新药工业规模工艺开发的需求,公司将继续在提升质量管理水平的前提下,扩大蛋白质药物的生产能力,提高重组蛋白质药物从中试放大到产业化转移及验证的能力,保障公司产品质量,加快推进“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”建设。

4、强化国际化合作,加快产品国际化进程

未来一段期间,公司将在以下领域加强国际化合作,努力开拓现有产品的国际化市场:(1)在加强现有产品已有国际市场的前提下,借助派格宾“一带一路”的国际化项目,推进以派格宾为基础的临床治愈研究,拓展以慢性乙肝治疗为主的国际市场;(2)加强技术能力建设,在现有合作开展国际临床研究的基础上提升生产制造体系的国际化水平;(3)加强科学研究的国际合作,在现有药物靶点筛选、发现、优化的基础上开展全新靶点的各阶段技术合作,充分发挥现有技术平台和专业团队的作用;(4)加强商业化阶段的产品引进技术合作,围绕免疫相关因子、肿瘤治疗等核心方向加强产品开发合作。

5、加强专业推广,提高组织能力水平

公司所处行业的药品专业性较强,能否合理用药对于减少不良反应的发生和提高治疗效果起着至关重要的作用。为提高临床医生对公司产品相关理论及应用知识的认识,促进临床上的合理用药,公司主要采用通过自建团队对公司产品的药理特性、适应症、使用方法及最新临床研究成果进行专业化学术推广。目前,公司已初步拥有了覆盖全国的营销网络,公司将进一步加强专业化学术推广能力,促进公司药品在临床一线的合理应用。

同时,公司将通过定岗定薪等措施,提高组织能力水平,全力打造智能化、信息化平台,实现业务协同和决策支持、提高体系的营运效率。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年,已打造并拥有多方面的核心优势。报告期内,公司积极创新,不断增强核心竞争力。

1、品牌优势

公司凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可,并依托品牌建设、品牌传播、品牌风险防范等较完善的品牌管理体系,树立了企业和产品良好的品牌形象。公司产品“派格宾”获十一五、十二五、十三五共4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持,入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”;“特尔津”、“特尔立”、“特尔康”被国家科学技术部评为国家火炬计划项目;特尔立还被国家科学技术部评为重点国家火炬计划项目;特尔津荣获中国科技部“产业化出口示范项目”;四个产品还获第十七届高交会优秀产品奖。企业被认定为国家创新型企业、国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、全国企事业知识产权试点企业、福建省战略新兴产业骨干企业、福建省科技小巨人领军企业。2019年被重大新药创制科技重大专项实施管理办公室评选为药物技术创新平台,被厦门市工业和信息化局评选为2019年度厦门市重点工业企业。

2、技术及研发优势

公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年,以梯队式、递进式推进药物研发工作,研发品种也实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变。

公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验,构建了较为完整的重组蛋白质药物研发、生产体系。公司利用YPEG活性修饰剂,经过多年自主研发,攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制、分离与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题,形成了成熟的聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术,建立了系统的技术手段和解决方案。在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上,运用自主创新的设计理念和技术手段,采用模块化、集成化设计,建立了与公司现有产品线相匹配的的多品种生产车间,在生产工艺、集成平台、检测技术等方面达到了国内先进水平。公司拥有的基于ACTOneBiosenso专利技术的药物筛选及优化平台技术,可广泛应用于针对GPCR类药r物靶点和PDE类药物靶点药物的大通量筛选,为公司的药物基础研究提供了有效的技术保障。

公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企业,建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。截至报告期末,公司已拥有12项发明专利,主要发明专利覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区,形成有效的专利保护地域网。

经过多年不断创新与发展,公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队,并入选国家科技部“重点领域创新团队”(第2013RA4020号)。“十一五”以来,该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项,开发的5个聚乙二醇蛋白质长效药物已获准开展临床研究,其中1个药物获批上市。目前为止,研发团队已成功开发上市3个基因工程重组蛋白质药物(生物类似药)和1个具有自主知识产权的长效干扰素蛋白质药物,具备较强的研发能力。

3、产品优势

公司核心产品“派格宾”系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,为生物制品国家1类新药,入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”,主要应用于慢性乙肝的治疗。派格宾于2016年底获批上市后,迅速得到医生和患者的认可,在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后,公司相继开展和支持了一系列以派格宾为基础,旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索和积累,以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势。派格宾的产品优势及公司在慢性乙肝临床治愈领域的先发优势让公司在乙肝临床治愈市场具有较强竞争力,有效提高了公司的核心竞争力。

公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均已上市销售超过10年,深得终端客户的认可。

公司目前还储备了包括Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液、Y型PEG化重组人生长激素注射液、Y型PEG化重组人促红素注射液等多个创新药物产品,均已进入临床研究,未来如果能够获批上市,在重组蛋白质药物领域,不仅将进一步丰富公司的产品线,而且可以组成长短效产品组合,进一步提高公司的核心竞争力。

4、市场营销优势

公司自建专业化营销团队,一直坚持学术推广模式。公司已建立较为完善的国内市场营销管理体系,营销网络基本覆盖全国各省市,确保各区域市场销售管理的持续稳定。该体系包括:

(1)一支专业化学术推广团队。市场部门制定产品的市场策略、市场定位及推广主题,通过分布在全国各地办事处的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会,向目标市场和目标客户(专家、医生等)介绍公司及公司产品的特点、临床研究最新成果以及临床使用经验,有力地保障公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务拓展;目前,公司已经构建了遍及全国的销售网络,形成了专业、规范、有序、完善的销售体系;同时,公司立足于打造系统化、专业化的培训体系,不断提升各部门人员的专业化水平,为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。

(2)一支经验丰富的商务管理团队。主要负责经销商资质、订单及发货、应收账款、退货管理等完整的系统管理;商务管理团队同时负责市场准入管理,建立了较为完善的招投标管理体系,在各省市开展药品的集中采购,确保公司产品能及时把握全国各地的准入机会。

公司通过多年持续积累,摸索出适合产品的市场推广模式和方案,提高持续经营能力,巩固品牌影响力。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施


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